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supporter. Il a été réalisé pendant la période de
formation et constitue avant-tout un travail de
compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse
sur des thématiques associées aux technologies
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Participation
à la mise en place des plans de maintenance
préventive
des dispositifs médicaux
Référence à
rappeler : Participation à la mise en place des
plans de maintenance préventive, M.HADJKADDOUR Houari,
Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC,
2012-2013
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
RESUME
Ce projet vise à faire une approche méthodique autour de
l’élaboration d’un plan de maintenance préventive dans le
CHU de NANCY.
Avec prés de 8000 dispositifs médicaux le CHU NANCY à
l’obligation d’avoir une très bonne organisation de
maintenance, la maitrise et l’utilisation d’une GMAO est
primordiale, elle permettra de ne pas oublier de
maintenance préventive, de contrôle qualité d’un
dispositif médicaux et aussi de mettre a jours
régulièrement la basse de données (RSQM, inventaire des
dispositifs médicaux…)
Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux
imposent aux services biomédicaux d’effectuer des
opérations de maintenances les plus strictes.
Mots clés : Maintenance préventive, Organisation,
Réglementation, Plan de maintenance, Contrôle qualité
ABSTRACT
The purpose of this project is to do a methodical approach
of a preventive maintenance plan in the CHU of Nancy.
With around 8000 medical plans, the CHU of Nancy must have
a well maintenance structure. The mastery & the use of
GMAO is essential, it will make sure than preventive
maintenance & control quality of the medical plans are
organized. Besides it will also update the data bases
(RSQM, inventory of medical plans…)
The regulations about medical plans require to the
biomedical department to realize very strict maintenance
interventions.
Key words : Preventive maintenance, organization,
regulation, maintenance plan, quality control
Remerciements
Je tiens à remercier tout particulièrement :
• M.
Francis PARMANTIER responsable du service biomédical, mon tuteur de
stage, pour son accueil, son aide et sa précieuse collaboration à ce
rapport
• M.
SAYOUR ingénieur biomédical pour m’avoir permis d’effectuer
mon stage au sein de son équipe.
•
L’ensemble des techniciens du CHU BRABOIS et tout
particulièrement M.NEXON Marc technicien biomédical qui m’a aidé
tout ont long du stage
• M.
Pol- Manoël FELAN, et à M. Gilbert FARGES pour les
enseignements prodigués ainsi que pour la qualité de la formation à
l’UTC Compiègne
• La
société Dräger, M. Flavien ZINGARETTI, M. SLIMANE-FAU
Abdelaziz et M. Sébastien Debray pour le temps qu’ils ont bien voulu
me consacrer pour me faire part de leurs expériences.
Je tiens plus particulièrement à remercier ma femme et ma
famille pour leur soutien tout au long de la formation et durant mon
absence à Compiègne.
AFNOR :Association
Française de Normalisation
AFSSAPS devenu ANSM : Agence Nationale de Sécurité
du Médicament et des produits de Santé CHU :Centre
Hospitalier Universitaire DM :Dispositifs
Médicaux ECME :Equipements
de Contrôle, de Mesure et d'Essais GMAO :Gestion
de Maintenance Assistée par Ordinateur HAS : Haute
Autorité de Santé ICP :Indicateurs
Clés de Performance RH :Ressources
Humaines TB :Technicien
Biomédical RSQM :Registre
de Sécurité, de Qualité et de Maintenance SAV :Service
Après Vente TRS :Taux
de Rendement Synthétique OT :Ordre
de Travail DI :Demande
d’Intervention TSH :Technicien
Supérieur Hospitalière I.R.M:Imagerie
par Résonance Magnétique NF :Norme
Française UF :Unité
Fonctionnel RI :Rapport
d’Intervention MP :Maintenance
Préventive MC:Maintenance
Curative SMUR :Service
Médical d’Urgence et de Réanimation MAD :Mise
A Disposition
Le Centre Hospitalier Universitaire de NANCY est doté d’un nombre
important de dispositifs médicaux soumis à l’obligation de
maintenance et aux contrôles qualité imposés par le Ministère de la
Santé.
Afin de coordonner ces différents contrôles et maintenances avec les
services concernés, la mise en place des plans de maintenance
préventive dans la GMAO est primordiale.
La planification d’une maintenance est une garantie permettant
d’assurer la sécurité des patients et des utilisateurs.
Également reconnu dans la recherche et l’innovation, il se classe
9ème au classement des CHU de France avec 503 publications,
hors hôpitaux de Paris. De plus, 956 études de recherche sont en
cours au CHU de Nancy.
Le CHU de Nancy est composé de différents
sites tels que : L’hôpital Central :
• Mis
en service en 1883, et complété par un bâtiment neurologique en
1999, l'Hôpital Central héberge le dispositif d'urgence de
l'agglomération nancéienne : Service Accueil des Urgences, centre
15, SAMU, centre antipoison.
• Il
accueille principalement dans ses 444 lits et places :
- Des services de
médecine interne, de neurologie et de réanimation médicale.
- Des services de
chirurgie pour les spécialités d'orthopédie et de traumatologie, de
neurochirurgie, d'ophtalmologie, d'ORL et maxilo faciale, avec une
réanimation chirurgicale.
- Un important
plateau technique d'imagerie et de laboratoires : IRM,
scanner…
• Structure d'hébergement de 94 lits pour
personnes âgées, de sa création en 1900 à nos jours, l'hôpital Saint
Julien offre le calme de ses jardins en plein centre ville de Nancy
pour les soins de longues durées
Inauguré en 1973, l'Hôpital de Brabois adultes dans son architecture
monobloc constitue un ensemble hospitalo-universitaire de premier
plan avec la proximité de la Faculté de médecine et le Centre
Régional de Lutte Contre le Cancer avec un potentiel de 945 lits et
places.
L’hôpital de Brabois Adultes rassemble des services de médecine :
hématologie, médecine interne à orientation gériatrie,
endocrinologie, maladies respiratoires et pneumologie, maladies
infectieuses et tropicales, rhumatologie, cardiologie médicale,
néphrologie, dialyse et réanimation médicale.
- Des services de chirurgie :
Chirurgie cardio-vasculaire et transplantations, digestive,
vasculaire et endoluminale, ophtalmologie, urologie, réanimation
chirurgicale.
- Un important plateau technique :
D’imagerie et de laboratoires (IRM, Scanner,
médecine nucléaire, unité de thérapie cellulaire et banque de
tissus.)
A l’heure actuelle, il existe sur le site du C.H.U
Brabois :
- L’institut Lorrain du cœur et des vaisseaux
Louis Mathieu :
• La cardiologie
médicale
• La
chirurgie cardiaque et vasculaire
• La cardiologie
pédiatrique
• Les services
d’anesthésie et de réanimation
• L’unité de
médecine vasculaire
• Le centre
d’investigation clinique pluri thématique
- Le bâtiment des spécialités médicales
Philippe Canton :
• Les maladies
respiratoires avec un secteur composé de laboratoire du sommeil
• Les maladies
infectieuses et tropicales
• La psychiatrie avec un
secteur de consultations psychologiques.
• L’alcool et la Drogue
- L’unité Hospitalière Sécurisée
Interrégionale :
Il s’agit de l’unité hospitalière interrégionale de Nancy, autrement
dit l’hôpital des détenus. Dans cette unité ouverte depuis début
2004 (la première en France), cohabitent quatre corps d’État : la
police nationale, l’administration pénitentiaire, la gendarmerie et
la santé.
- Le centre Alexis Vautrin devenue L’institut
de Cancérologie :
L’ICL compte plus de 700 salariés et prend en charge 3300 nouveaux
patients par an. Il dispose de 151 lits d’hospitalisation, 29 places
d’hospitalisation de jour et d’un plateau technique de haute
spécificité en chirurgie et radiothérapie.
Les soins:
Avec sa capacité d’accueil d’environ 1700 lits, le CHU
est le centre hospitalier de proximité pour la population nancéienne
et environnante, avec notamment son dispositif d'urgence.
Il est aussi l'hôpital des recours à travers la présence de la
plupart des spécialités de pointe, pour la région lorraine et au
delà.
La prévention:
La prévention fait partie des missions du CHU
dans toutes ses disciplines.
Plusieurs unités ou consultations spécifiques concernent en
particulier les pathologies de la dépendance : alcoologie,
toxicomanie.
L’enseignement:
L'enseignement médical est dispensé à la Faculté de médecine par les
médecins du CHU appartenant au corps enseignant
universitaire.
La formation pratique, des jeunes médecins est assurée lors des
stages hospitaliers.
Le service biomédical en établissement de santé contribue à la
maîtrise des outils technologiques mis à la disposition du
personnel médical, paramédical et médico-technique.
Il remplit donc une fonction importante au sein des établissements
dont la mission première est de délivrer des soins de qualité en
toute sécurité.
Rôle et mission du service biomédical :
• La gestion de la
maintenance des dispositifs médicaux.
• La réalisation de la
maintenance curative et préventive des contrôles de sécurité et de
performance.
• La gestion du parc
d’équipements médicaux.
• La participation à la
formation des utilisateurs
• L’élaboration du plan
d’équipement
• La matériovigilance.
• La veille
technologique, réglementaire et normative des équipements.
Le service biomédical est donc responsable d’un panel assez large
d’activités :
Vous trouverez ci-joint un graphique synthétisant les différentes
activités d’un technicien biomédical.
L'étiquette dite "biomédicale" est collée sur les appareils médicaux
pour les raisons suivantes :
Identifier le parc pris en charge par le service
biomédical.
Faciliter la saisie des interventions de maintenance.
Faciliter les inventaires.
Favoriser l'appropriation des appareils par les
services utilisateurs.
Ainsi les appareils suivis en maintenance sont repérés par une
étiquette dite biomédicale qui porte le libellé du service, le code
UF, le numéro de famille (qui correspond à une
catégorie d'appareils), un numéro d'ordre dans l'UF
et la famille, puis pour terminer une clef de contrôle générée par
l'informatique.
Exemple d’étiquette biomédicale :
Le service biomédical a un budget géré par l’ingénieur biomédical.
Ce budget sert au fonctionnement du service (besoin matériel), aux
contrats de maintenance et à l’achat des pièces de rechange. Ce
budget sert également aux interventions hors contrats de
maintenance.
Techniciens biomédicaux :
Les techniciens biomédicaux ont leurs heures réparties entre la
maintenance curative, la maintenance préventive et l’assistance
technique.
A ces heures d’interventions s’ajoutent des heures de formation et
25% de leur temps de travail est consacré à des tâches logistiques.
(Rapport d’intervention dans la GMAO, pièces,
etc.….)
Chaque portion représente un secteur de l’hôpital de Brabois,
tout bâtiment confondu et chacun des appareils de chaque secteur
est présent dans la GMAO, COSWIN.
II. Étude de la
planification de la Maintenance Préventive sur la GMAO
II.1.Près études
II.1.1.Préambule
Le CHU de Nancy a investit en 2010 dans un
nouvel outil de GMAO (COSWIN) de la société
SIVECO.
Ce logiciel est commun au biomédical et services techniques.
A ce jour le module préventif n’a pas encore été déployé.
Mon projet de stage est de participer à la mise en place des plans
de maintenance préventive.
II.1.2. Définition et Objectifs
Définition d’un plan de maintenance préventive selon la
norme NF 60-000[7]
:
Celle-ci se définit par la volonté de réduire ou de minimiser toute
probabilité de défaillance d’un bien ou la dégradation d’un service
rendu.
L’élaboration d’un plan de maintenance préventive a pour but de
définir :
• sur quel bien effectuer la
maintenance ;
• quelles sont les interventions à
prévoir ;
• quand et comment elles doivent être
réalisées.
Objectifs de la planification de maintenance selon la norme NF 99-170[9] :
La direction doit assurer que les objectifs de maintenance, sont
établis aux fonctions et aux niveaux appropriés.
Les objectifs de maintenance doivent être mesurables et cohérents
avec la politique de la maintenance.
La Planification de la maintenance préventive de tout DM,
en général, nécessite comme son nom l’indique de prévoir ou
d’anticiper tout incident susceptible de subvenir lors de son
exploitation dans la prise en charge des soins de santé du patient
par les services de soins.
Pour une bonne politique de maintenance les besoins suivant
sont primordiaux selon la norme NF 99-170[9], l’exploitant doit planifier et réaliser les
activités de maintenance dans des conditions définies et maîtrisées.
Ces conditions doivent comprendre, selon le cas :
• la disponibilité des informations
décrivant les performances attendues de la maintenance ;
• la disponibilité des procédures
documentées, des instructions de travail ainsi que des procédures
(et modes opératoires) de mesurage ;
• l'utilisation des équipements
appropriés ;
• la disponibilité et l'utilisation
des ECME ;
• la mise en œuvre des activités de
surveillance et de mesure ;
La Planification de la MP par la GMAO
du CHU BRABOIS va permettre au Service
Biomédical, non seulement d’avoir une base de données exhaustive des
DM, mais surtout de n’oublier aucune MP d’un DM, ce qui permettra :
• D’améliorer leurs disponibilités
dans les services de soins ;
• De garantir leurs fiabilités et
sécuriser les services de soins au profit du patient ;
• D’être en conformité avec les
textes réglementaires en vigueur.
Elle vise donc en définitif à réduire le taux de pannes imprévues
sur les équipements biomédicaux concernés.
Ces pannes imprévues engendrent souvent des désagréments qui peuvent
être critiques pour le patient et sont de plusieurs ordres à savoir
:
• Un faux diagnostic pour mauvaise
qualité d’image (ex : en radiologie, ou en échographie) ;
• Un traitement thérapeutique ne
correspondant pas à la prescription médicale (ex : d’un pousse
seringue) ;
• Une mauvaise rééducation
(suppléance respiratoire) pour cause d’un respirateur de réanimation
non soumis à une MP ;
• Financier (manque à gagner de la
régie financière) pour report des examens
• Relationnels entre le service
biomédical et les services de soin d’une part, entre les
Patients et la structure sanitaire d’autre part. (perte de
confiance dans les DM)
II.2.Méthodologie
Afin d’organiser la mise en œuvre de la planification de
maintenance préventive dans la GMAO, il a été
décidé d’utiliser un diagramme en arbre, outil d'aide à la
résolution de problème.
Pour mieux cadrer le sujet il est préférable de
réfléchir sur les solutions et les difficultés que l’on
pourrait rencontrer lors des réalisations des plans de
maintenance préventive pour chaque branches du diagramme en arbre.
Figure 14 : Tableau des solution
et des difficultés
Il est important de redéfinir le contexte règlementaire dans
lequel les établissements de santé évoluent, ce qui
permet de bien comprendre l’aspect organisationnel de la maintenance
afin de se rendre compte que la planification de la maintenance
préventive est très importante.
II.3.1 Approche réglementaire
La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux
sont abordés dans de nombreux textes officiels :
•
L’arrêté du 3 octobre 1995[1], fut
le premier à préciser une organisation de la maintenance notifiée
par le décret d’anesthésie.
• Le
décret N° 2001-1154[2] étend cette
organisation à un parc d’équipements plus important: DM
radiogènes et DM de classe II b et III.
• Ce
décret est rendu obligatoire, à partir du 1er janvier 2005, par
l’arrêté du 3 mars 2003[3]
Le décret n°2001-1154[2] du 5 décembre 2001
instaure un socle organisationnel minimum commun à tous les
exploitants ;
ainsi pour les DM concernés et selon l’Art. D.665-5-5 de ce
décret, l’exploitant est tenu :
• De tenir un
inventaire à jour
• De définir
et mettre en œuvre une politique de maintenance
• Destinée à
s’assurer de la maintenance et des contrôles de qualité réalisés,
après avis des instances médicales consultatives
• De tenir à
jour pour chaque DM un registre destiné à tracer les opérations de
maintenance et de contrôle de qualité
II.3.2 Dispositifs médicaux
Article L5211-1 du Code de la Santé Publique,
« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine
humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris
les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de
celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des
fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue
par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel
destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins
diagnostiques ou thérapeutiques. »
C’est l’arrêté du 3 mars 2003 [3] du CSP qui fixe
la liste des DM soumis à l’obligation de
maintenance et au contrôle de qualité
1. DM émettant des
rayonnements ionisants.
2. DM de classe III et
IIb.
(Il est à noter que c’est
le fabricant qui propose le classement de son dispositif médical en
fonction du risque associé mais aussi de l’application envisagée
dans le futur).
Ces dispositifs médicaux relevant, de la directive 93/42/CEE [4], sont répartis en 4 classes (I,
II a, II b et III), correspondant à des niveaux de risques
croissants de I à III.
Classe I : faible degré de risque.
Classe II a : degré moyen de risque.
Classe II b : potentiel élevé de
risque.
Classe III : potentiel très sérieux
de risques (comprend les dispositifs médicaux implantables actifs)
II.3.3 La maintenance et contrôle qualité
La maintenance au sens de la norme AFNORNF EN 13306 [5]:
« La maintenance est l'ensemble des actions permettant de maintenir
ou de rétablir un bien dans un état spécifié ou en mesure d'assurer
un service déterminé . »
La maintenance, comme son origine verbale l’indique, vise donc à
entretenir un équipement afin de lui permettre d’assurer son rôle
et de remplir ses objectifs.
Elle se décline selon deux principaux axes : le préventif et le
curatif, hiérarchisés de façon suivante :
Selon la norme AFNORNF-EN
60 010[6], la maintenance
corrective est définie comme étant « l’ensemble des opérations
de maintenance effectuées après la défaillance ». Par définition, la
maintenance corrective intervient après une panne et consiste à la
corriger en cherchant la cause pour remettre en état de
fonctionnement l’appareil. La maintenance corrective est divisée en
deux types :
la maintenance palliative est « destinée à permettre à
un bien d’accomplir provisoirement tout ou une partie d’une
fonction requise »,
la maintenance curative a pour objet « de rétablir un
bien dans un état spécifié ou de lui permettre d’accomplir une
fonction requise ».
Selon la norme AFNOR NF-EN
60 010[6], la maintenance préventive est
définie comme étant « la maintenance effectuée selon des critères
déterminés, dans l’intention de réduire la probabilité de
défaillance d’un bien ou de dégradation d’un service rendu ». La
maintenance préventive a donc pour objectif la prévention des
défaillances par des actions programmées. La maintenance préventive
est divisée en trois types :
La maintenance systématique qui est «
effectuée selon un échéancier préétabli selon le temps ou le
nombre d’unités d’usage des équipements ». Ce type de
maintenance consiste à remplacer un certain nombre de pièces
dont la dégradation peut induire des dysfonctionnements sur
l’équipement, avec une périodicité connue à l’avance. L’action
de maintenance systématique est déclenchée par une périodicité
définie, et non pas par l’état de la pièce à changer.
Généralement, le constructeur fournit avec l’appareil les
indicateurs pour les pièces à changer avec leur périodicité.
La maintenance conditionnelle est « déclenchée
suivant des critères prédéterminés significatifs de l’état de
dégradation d’un équipement ». Cette maintenance consiste à
analyser et à surveiller l’état de dégradation des pièces qui ne
seront remplacées qu’à partir d’un seuil de dégradation fixé.
La maintenance prévisionnelle est « subordonnée à
l’analyse de l’évolution surveillée de paramètres significatifs
de la dégradation de l’équipement ». Ce type de maintenance
consiste à prévoir la dégradation à venir des pièces à partir de
leur analyse.
Définition du contrôle qualité selon la norme NF 99-1709[9]:
Ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des
performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant,
fixées par le directeur général de l'Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des produits de santé (ANSM) ; le
contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par
l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est
dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de
l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du
dispositif
Dans le milieu hospitalier, la maintenance a toute son importance :
elle permet de prévenir une éventuelle rupture de la continuité des
soins, une dégradation de la qualité de soins, ce qui entraîne un
danger potentiel pour le patient.
III.
Organisation et Planification de la maintenance préventive
Avant de réaliser un diagramme RTH par sites et de réaliser un
diagramme RTH de la nouvelle organisation qui harmonisera les deux
sites en intégrant la GMAO il est nécessaire de
bien connaitre le fonctionnement de la maintenance des deux
établissements.
III.1.
Réalisation de la Maintenance préventive par le service
biomédical
La gestion du personnel de la MP du CHU NANCY est différente entre le site de
central et celui de Brabois mais néanmoins les méthodes de travail
restent approximativement les même donc pour la
réalisation de la planification de la MP dans
la GMAO, il serait judicieux d’avoir la
même organisation de maintenance afin :
• D’avoir une seule
organisation.
• D’avoir des
protocoles de MP communs.
• D’améliorer les
binômes entre les deux sites en cas d’absence d’un technicien.
• De permettre d’avoir
une bonne collaboration entre les deux sites.
• De faciliter le
management de l’ingénieur biomédical pour les deux sites.
III.1.1.Description global de l’organisation du CHU
NANCY
Chaque technicien biomédical à accès à la GMAO
(COSWIN 7.5) ce logiciel permet la gestion globale du parc des
équipements médicaux. Aujourd’hui, les demandes d’interventions se
font par GMAO dans les services de soin. La
GMAO est un logiciel puissant bien exploité dans l’industrie. On
le retrouve fréquemment dans les service biomédicaux mais pas de
façon optimale dans les services de santé. Pour effectuer les
différents contrôles qualités et maintenances, le SBM se doit
d’être équipé d’appareils de contrôle qu’on appelle ECME. Des prestataires externes peuvent
intervenir, soit par manque de personnel au service
biomédical ou d’ECME.
Le responsable de l’atelier Biomédical a la charge d’organiser le
planning de la maintenance préventive.
L’ingénieur biomédical identifie, la criticité des dispositifs
médicaux soumis à la MP, tout en tenant compte
des exigences des textes réglementaires et normatifs liés au
domaine.
Le technicien Biomédical définit la période des interventions
préventives (fréquence de la MP), identifie le SAV adéquat, selon le cas ou la maintenance est
réalisée en interne ou externe.
Quand la MP est réalisée par un prestataire
extérieur, il faut suivre l’intervention réalisée par celui-ci qui
doit faire l’objet d’un rapport d’intervention externe transmis au
technicien concerné qui doit être renseigné sur la GMAO.
Quand la MP est effectuée en interne, le
technicien biomédical prend en compte le planning établi par le
responsable atelier (technicien planifié de MP
ou MC) pour le CHU Brabois
et pour le CHU Central le technicien référent
s’occupe de ces DM, vérifie les préconisations
constructeurs, s’assure d’avoir au magasin les pièces nécessaires
et prend rendez-vous avec le service de soin concerné.
Il réalise la maintenance préventive et le contrôle qualité, tout
en s’assurant de la traçabilité (respect des exigences
réglementaires, normatives) et doit procéder à la saisie du
rapport d’intervention sur la GMAO.
L’équipement fonctionnel est rendu dans le service utilisateur.
III.1.3.Maintenance corrective
Le service de soin effectue une demande d’intervention dans la GMAO
pour une défaillance d’un DM, le TSH
en chef transforme la DI (voir création DI en
annexe) en OT(voir création OT en annexe) puis la
transmet à un TB habilité via la GMAO,
le TB pose un premier diagnostic de la panne.
Il analyse la possibilité de déplacer le DM à l’atelier biomédical
ou faire l’intervention dans le service de soins concernée.
Il analyse aussi la nécessité du type d’intervention interne ou
externe selon ces compétences et vérifie si le DM est
sous contrat de maintenance.
Quand la maintenance est réalisée en interne, le technicien
biomédical s’assure de la disponibilité des pièces. Au regard de
l’ancienneté du DM, montant de la réparation
par rapport au neuve et a obsolescence déclaré du constructeur, le
cadre du service concerné décident avec les services
biomédical pour la réparation ou l’étudie pour la réforme
ou le déclassement.
Auquel cas, l’équipement réparé est soumis à un contrôle qualité
et courant de fuite, avant sa remise en service et doit être
renseigné dans la GMAO.
III.1.4.Maintenance externe
La maintenance externe peut se pratiquer en deux phases.
Pour les DM sous contrat, le Service Biomédical
fait appel à la société en charge du DM concerné
pour une demande d’intervention et la société prend rendez vous
directement avec le service de soin pour effectuer le dépannage.
Quand le DM n’est pas sous contrat, le Service
Biomédical, fait un Bon de Commande d’intervention qu’il adresse au
prestataire externe qui établit un devis de réparation adressé aux
cadres biomédicaux pour analyse de validation.
Au cas où le devis est positif, le TB organise
l’intervention du prestataire externe.
Le TB reçoit un rapport d’intervention émis par
la société externe, qui met en exergue la nature des opérations
réalisées qui doivent être archivées sur la GMAO.
Le service économique se charge du suivi administratif de
l’intervention et de la facturation.
Les RI externes (MP ou MC) sont dans la
majorité sur supports papiers ou email et gérés par le technicien
biomédical en attente d’être saisis et stockés sur la GMAO.
Pour une demande de prêt de DM le service de
soin doit informer le TB qui vérifiera si une
possibilité de prêt et réalisable, si le prêt est négatif, par
conséquent, le technicien biomédical est tenu d’informer le
service de soins des éventuelles raisons, dans le cas
contraire celui-ci suit le processus pour assurer la
continuité du service de soins
III.2.Organisation de la maintenance préventive et gestion du
personnel
III.2.1.Organisation et gestion du personnels dans le service
biomédical du CHU Brabois pour la
maintenance préventif
Vous trouverez ci-joint un diagramme des ressources techniques et
humaines validé par le TSH en chef
Suite à la nouvelle organisation de MP et selon le Décret N°
2001-1154[2] Art.D.665-5-2 qui stipule que le
service biomédical doit informer les utilisateurs de leur
organisation de maintenance, une lettre sera envoyer a tous les
cadres des services et un listing de tous les DM soumis à
l’obligation de maintenance .vous trouverez en annexe la lettre en
attente de validation.
III.3.Maintenance
préventive des respirateurs Dräger
La maintenance des dispositifs médicaux demande une grande
rigueur ainsi que le respect de grands principes afin d'assurer
une maintenance efficace et fiable.
Pour le plan de MP dans la GMAO,
les respirateurs de marque Dräger ont été choisi
Les techniciens du CHU BRABOIS sont de
niveaux 3 dans la maintenance des respirateurs Dräger,
Vous trouverez ci-joint un tableau définissant le rôle des
différents niveaux de maintenance selon la norme NF 60-000[7] de mai 2002:
Dans un premier temps il étais nécessaire de participer à
différentes maintenances afin de se familiariser avec les
respirateurs et il fallait ensuite noter pour chaque modèle de
respirateur Dräger dans un tableau Excel la fréquence de
maintenance (6 mois, 1 an, 2ans, etc.…) et les référence des
différents kits de maintenance (pièces de rechange) afin de les
utilisés pour la planification de la MP dans la GMAO.(Pour une question de confidentialite de la
marque Dräger le tableau Excel ne sera mis en pièces joint dans le
rapport.)Pour la réalisation des plan de maintenance il été
préférable de faire un petit récapitulatif des méthodes de travail
pour les ventilations que vous retrouverez sur le tableau ci-joint.
Lorsqu'un patient ne peut plus assurer une fonction respiratoire
spontanée suffisante, il doit être placé sous ventilation
artificielle.
Il existe plusieurs types de ventilateurs pulmonaires :
• les ventilateurs
d'urgence,
• les ventilateurs
d'anesthésie,
• les ventilateurs de
réanimation,
• les ventilateurs de
pédiatrie.
Le ventilateur d'urgence:
Le ventilateur d'urgence doit être petit, léger, robuste, fiable,
facile à utiliser. Il utilise un seul gaz moteur l'oxygène et est
alimenté soit par la distribution générale de fluide soit par une
bouteille (pour le transport). Un seul mode de ventilation est
possible : la ventilation contrôlée. Le mélange de gaz a
administré est réglable : soit 50% d'oxygène ou soit 100%
d'oxygène. Pour utiliser ce type de respirateur, on doit
uniquement régler la fréquence ainsi que le volume délivré.
L’alarme de débranchement ainsi que la limite de pression sont les
seules alarmes disponibles. En général, on trouve ces respirateurs
dans les services d'urgences. (SMUR).
Le ventilateur de réanimation:
La particularité du ventilateur de réanimation est sa longue
utilisation. En effet, il doit être capable de fonctionner
plusieurs jours sans interruption sur un même patient. Il utilise
un mélangeur deux gaz : l'air et l'oxygène. Ce type de respirateur
doit posséder plusieurs modes de ventilations qui vont de la
suppléance totale à l'assistance respiratoire du patient afin de
permettre le rétablissement de ce dernier. Le circuit respiratoire
utilisé est constitué en général d'un capteur de spirométrie,
d’une cellule d’oxygène, d’un circuit patient et peut être associé
à un humidificateur.
Le ventilateur d'anesthésie:
Les appareils d'anesthésie ont une conception différente. En
effet, plusieurs équipements sont inclus directement sur
l'appareil : le mélangeur qui assure le mélange et le dosage des
gaz, les cuves d'halogénés qui permettent l'évaporation et le
dosage de l'anesthésiant ( isoflurane, sevoflurane, desflurane).
Au contraire du ventilateur de réanimation, l'appareil
d’anesthésie fonctionne principalement en circuit fermé. Ce
procédé permet d’économiser d’une part les solutés anesthésiants
et d’autre part les gaz en recyclant le volume expiré par le
patient. Ce dernier impose l'ajout d'un bac à choux sodée qui
permet l'élimination du C02 rejeté par le patient. De plus, un
équipement de monitorage des gaz est incorporé à l'appareil. Comme
un respirateur d'anesthésie ne fonctionne que quelques heures sur
un même patient, très peu de mode sont utilisés : la ventilation
contrôlé et la pression assistée.
Ventilateur de pédiatrie:
Le ventilateur de pédiatrie fonctionne sur le même principe que
les respirateurs de réanimation. La principale différence
est l'utilisation d'un circuit patient avec des tuyaux de diamètre
moindre associés à des plages de réglages adaptées à la
ventilation du nourrisson : petits volumes courants, plage de
fréquences plus élevées.
III.4.Procédure de Planification de Maintenance Préventive
d’un DM sur la GMAO
Après avoir récolté toute les informations sur le DM
(technicien ou groupe référent, périodicité des MP,
référence des kits ou pièces de rechange etc.…) et surtout d’avoir
étudié sur la nouvelle organisation de MP, la
planification dans la GMAO restera une simple
retranscription de l’étude réaliser.
La mise en place du préventif dans COSWIN repose sur l’élaboration
d’interventions qui seront liées à des équipements dans le module
«Équipement Intervention». En réalisant ceci sur les modèles, tous
les équipements «clones» hériteront des interventions
correspondantes.
III.4.1.Notion de modèle
Le logiciel permet de gérer des modèles d’équipements. Leur
utilisation permet de gagner du temps lorsqu’un nouvel équipement
arrive dans le parc. Le technicien copie le modèle pour créer la
fiche propre au nouveau dispositif. De cette façon, toutes les
documentations, rattachées au préalable sur le modèle, seront
accessibles sans avoir à rechercher le modèle, ainsi que les
informations similaires à un même modèle (marque, nom de
l’équipement, classe électrique, responsable SAV)
III.4.3. Mesures, analyse et amélioration selon la NF 99-170
Audit interne :
L'exploitant doit mener des audits internes à intervalles planifiés
pour déterminer si le système de management de la maintenance des DM :
• est
conforme aux dispositions planifiées, aux exigences du système de
management de la maintenance des DM établies par
l'exploitant ;
• est mis en
œuvre et entretenu de manière efficace.
Analyse des données:
L’exploitant doit établir des procédures documentées pour
déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour
démontrer la pertinence et l'efficacité du système de management de
la maintenance des DM et pour évaluer les possibilités
d'amélioration de son efficacité.
Ceci doit inclure entre autre les données résultant des activités de
surveillance et de mesure ainsi que d'autres sources pertinentes.
L'analyse des données doit fournir des informations sur :
• les retours
d'information du client ;
• la conformité aux
exigences relatives à la maintenance des DM ;
• les
caractéristiques et les évolutions des processus et de la
maintenance des DM, y compris les opportunités
d'action préventive ;
• les fournisseurs.
L’amélioration de l’efficacité peut reposer sur :
• les retours
d’audit internes et croisés ;
• les retours
d’expériences provenant d’autres exploitants ;
• les échanges
scientifiques et professionnels (guides, littérature
scientifique….).
Les enregistrements des résultats de l'analyse des données doivent
être conservés.
Amélioration:
L'exploitant doit identifier et mettre en œuvre toutes les
modifications nécessaires pour assurer et maintenir l'adéquation et
l'efficacité permanentes du système de management de la maintenance
des DM en utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les
résultats d'audits, l'analyse des données, les actions correctives
et préventives ainsi que la revue de direction.
Conclusion :
A l'issu de ces trois mois de stage effectués au CHU
BRABOIS, je peux dire que les différentes tâches qui m’ont été
attribuées m’ont permis de participer aux fonctions de technicien
biomédical (maintenances curatives et préventives, rédactions
d’intervention etc.)
De ce fait, mes connaissances se sont enrichies.
Le fait d'avoir été impliqué dans la participation des plans de
maintenance préventive et d’avoir étudié les différentes
organisations de maintenance du CHU NANCY
entre le site de Central et Brabois afin de proposer une
organisation commune et d’intégrer la GMAO
dans la nouvelle organisation m’ont fait prendre conscience que
sans au préalable une bonne étude d’organisation de la maintenance
et du management du personnel, une GMAO aussi
puissante soit elle n’aura pas une grande valeur pour le service
biomédical.
En effet je pense que l’avenir du service biomédical en dépend.
Les réglementations demandent de plus en plus d’opérations de
maintenance préventive et de contrôles qualité pour assurer la
sécurité des patients.
La Planification de la Maintenance Préventive sur la GMAO, semble être l’une des solutions qui doit
pouvoir orienter le service biomédical à satisfaire les services
de soins ou médico-techniques du CHU
NANCY afin qu’ils puissent assurer des offres de qualité au profit
du patient.
Toutes les données relatives à la nature des opérations de
maintenance (préventive ou corrective) à la charge du service
biomédical doivent être renseignées et enregistrées sur la GMAO, d’où une traçabilité des activités.(RSQM)
Le technicien devra inévitablement s’adapter à ces opérations pour
assurer la pérennité de sa fonction.
Perspective d’avenir pour le CHU NANCY:
Le plan de maintenance préventive fait partie d’une étape de
démarche qualité.
La mise en place d’une démarche qualité volontaire s’oriente vers
une plus grande reconnaissance.
Le CHU NANCY devra sans doute passé par la
maîtrise des bonnes pratiques (Guide des bonnes pratiques[8]) avant de pouvoir se
projeter un peu plus loin dans la démarche de certification.
Se qui permettra au service biomédical :
• La sérénité dans le
travail
• Organisation :
mobilisation et dynamique interne
• Facilite la mise en
application du décret de maintenance
• La rigueur et le
professionnalisme
• La maîtrise de
l’activité
• La motivation des
techniciens
• Le professionnalisme
• La fierté
[1] Arrêté du 3 octobre 1995
relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels
et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux
articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique, JORF
octobre 1995.
[2] Décret no 2001-1154 du 5
décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle
de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1
du code de la santé publique [3] Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des
dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au
contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D.
665-5-3 et D.665-5-5 du code de la santé publique
[4] DIRECTIVE 93/42/CEE DU
CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
[5] NF EN13306 – Juin 2001 :
Terminologie de la maintenance
[6] FD X60-100 - Mars 2007 :
Préalables aux contrats de maintenance. Inventaires et expertise
d'états de biens – AFNOR
[7] NF 60-000-Mai 2002 :
Fonction maintenance, AFNOR
[8] Guide des bonnes pratiques
biomédicales en établissement de santé G. Farges, G. Wahart,
J.M. Denax, H. Métayer ITBM [9] NF 99-170 Maintenance
des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité
pour la maintenance et la gestion des risques associés à
l'exploitation des dispositifs médicaux, AFNOR
Source internet :
• Présentation du CHU
NANCY-www.chu-nancy.fr
• Méthode de
maintenance - http://tpmattitude.fr/index.html
• Décret 2001 -
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000222766&dateTexte=&categorieLien=id
• Normes -
http://www.afnor.org/
• Description des
niveau de maintenance -
http://www.ingexpert.com/maintexpert/php_theorie_maintenance__niveau.php
• Guide des dispositifs
médicaux- http://ansm.sante.fr/
• Définition des
indicateurs de performance -
http://www.indicateurs-performance.fr/
Revue, cours :
• ANSM « maintenance des
dispositifs médicaux »
• SOCIETE SIVECO « cours
COSWIN »
• Les Outils du Management de
la Qualité, Gilbert Farges , UTC
• Dräger cours sur les
ventilations (PRIMUS, ZEUS, JULIAN etc...)
• Guide des bonnes pratiques
de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé – 2011
• Les diagrammes RTH, D.
BEHARELLE, J.C. LECOUFLE, F. THIBAULT
Travaux précédents :
• Gestion des contrats de
maintenance des dispositifs médicaux ABIH 2013
• Maintenance des Respirateurs et
la GMAO, G. Leriche, Stage SPIBH, UTC, 00-01
• Intérêt de certifier un service
biomédical, MTS, UTC 04-05
Table des illustrations :
Figure 1
: Organigramme de la direction - (Auteur HH ) Figure 2
: Répartition des lits par discipline - ( Auteur HH) Figure 3
: Personnel - ( Auteur HH ) Figure 4
: Hôpital Central - www.chu-nancy.fr Figure 5
: Hôpital St Julien - www.chu-nancy.fr Figure 6
: Hôpital Brabois (d'enfant) - www.chu-nancy.fr Figure 7
: Hôpital Brabois (adulte) - www.chu-nancy.fr Figure 8
: Situation géographique - (Auteur HH ) Figure 9
: Organigramme du département biomédical - (Auteur HH ) Figure 10 :
Activité du technicien biomédical - (Auteur HH ) Figure 11 :
Étiquette biomédicale - www.chu-nancy.fr Figure 12 : Parc
des dispositifs médicaux - (Auteur HH ) Figure 13 :
Diagramme en arbre - (Auteur HH ) Figure 14 :
Tableau des solution et des difficultés - (Auteur HH ) Figure 15 : Type
de maintenance - www.maintenance-preventive.com/ Figure 16 :
Diagramme RTH CHU Brabois - (Auteur HH ) Figure 17 :
Gestion du personnel CHU Brabrois - (Auteur HH ) Figure 18 :
Diagramme RTH CHU Central - (Auteur HH ) Figure 19 :
Gestion du personnel CHU Central - (Auteur HH ) Figure 20 :
Diagramme RTH CHU Brabois en intégrant la GMAO - (Auteur HH ) Figure 21 :
Gestion du personnel CHU Brabois en intégrant la GMAO - (Auteur
HH ) Figure 22 :
Niveaux de maintenance - www.afnor.org Figure 23 :
Méthode de travail - (Auteur HH ) Figure 24 :
Primus - Cours Dräger Figure
25 : Procédure - (Auteur HH ) Table des annexes
Figure 26 :
Demande d'intervention - (Auteur HH ) Figure 27 :
Imprime écran - GMAO COSWIN Figure 28 :
Ordre de travail - Cours COSWIN Figure 29 :
Indicateurs clés de performance de la maintenance - http://www.indicateurs-performance.fr/ Figure 30 :
Lettre de nouvelle organisation - (Auteur HH )
La demande d’intervention est déclenchée par le service de soin.
La DI sera ensuite traitée par le service
biomédical qui décidera de la traitée ou de l’annulé si l’équipement
et encore sous garantie ou contrat.
Sur la DI se trouvent les informations suivantes
concernant l’appareil :
• La personne ayant fait la demande ,
• La date de création de la DI ,
• L’appareil ,
• Le secteur dont il provient (site, bâtiment,
niveau, UF) ,
• La description de la panne .
